Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa
Com base na Norma Operacional Nº 001/2013, Resolução Nº 466/2012 e Resolução Nº 510/2016, os seguintes documentos devem compor o Protocolo de Pesquisa:
A) FOLHA DE ROSTO - Formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados e com identificação. A identificação das assinaturas deve conter o nome completo e a função de quem assina, indicados por carimbo. O título da pesquisa deverá ser apresentado em língua portuguesa e idêntico ao do projeto de pesquisa.
Ressaltamos que no caso de estudantes de Graduação, o professor Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. Dessa forma, os projetos do Programa de Iniciação Cientifica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC) serão submetidos pelo professor. Os estudantes de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu) são os pesquisadores responsáveis pelo projeto, entretanto devem acrescentar o currículo do orientador/coorientador (se houver) no Protocolo de Pesquisa.
A Folha de Rosto deverá ser assinada e carimbada pelo Dirigente Máximo do Órgão ou Instituição de vínculo do/a pesquisador/a. Portanto, caso seja uma Universidade a assinatura e o carimbo deve ser do/a Diretor/a Geral do Campus ou do/a Decano/a relacionado a esse vínculo. No caso de Hospital ou escolas a assinatura deverá ser do/a Diretor/a Geral da referida Instituição. Se o vínculo do pesquisador é em uma Secretaria (de Saúde, Educação, Transporte, entre outros) o Secretário/a da pasta é quem deverá assinar e carimbar esse documento. Em casos excepcionais, o pesquisador deverá entrar em contato com CEP/UFSB, por e-mail, antes de submeter a pesquisa.
B) PROJETO DE PESQUISA, o qual deve conter:
- Resumo
- Justificativa
- Introdução
- Objetivos
- Descrição da metodologia proposta, detalhando a amostra de participantes, a qual deve explicitar os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa; número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total); justificativa do número amostral; instrumento de coleta de dados; local de realização das várias etapas, Infraestrutura necessária.
- Critérios de Inclusão – É o perfil de participantes a serem incluídos na pesquisa. Exemplo: sexo, idade, raça, nível de escolaridade, formação profissional, dentre outros. Ex.: estudantes maiores de 18 anos que cursam o 1º ano de Psicologia.
- Critérios de Exclusão – São participantes que estão dentro dos critérios de inclusão, mas que por algum motivo não devem ou não podem fazer parte da pesquisa. Não é contrário ao critério de inclusão. Ex.: estudantes maiores de 18 anos que cursam o 1º ano de Psicologia, mas que estejam em licença médica no período da coleta de dados.
- Análise crítica dos riscos e benefícios – De acordo com a Resolução N. 466/2012, toda a pesquisa envolvendo seres humanos tem risco. O pesquisador deve apresentar os riscos da pesquisa e as estratégias de minimizá-los. Também é necessário apresentar os benefícios da pesquisa.
- Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador, se houver patrocínio.
- Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa – explicar sobre em que condições essa pesquisa se tornará inviável para a realização.
- CRONOGRAMA de execução do projeto - Descreve a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. Portanto, no Cronograma deve constar o período de submissão ao CEP. Na fase da coleta de dados o ideal é que o pesquisador programe o início a partir de 03 (três) meses da submissão do protocolo. O CEP não analisa projetos que já estão em andamento. Nota: O cronograma também deve ser preenchido na Plataforma Brasil e as informações precisam ser uniformes em todos os documentos.
- Justificativa da abordagem a grupos vulneráveis, se o for o caso.
- Obrigatoriedade de tornar públicos os resultados, sejam favoráveis ou não – inserir no mínimo um parágrafo, no qual o pesquisador se compromete em apresentar a pesquisa para os participantes após o seu encerramento.
- Referências utilizadas no projeto de pesquisa.
C) ORÇAMENTO FINANCEIRO - Detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador, se houver, apresentar em moeda nacional. Apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material. No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto, no item Patrocinador “Não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos (insumos necessários) que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição). Pode ser inserido dentro e fora do Projeto, a critério do pesquisador.
D) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) – Documento específico, elaborado pelo pesquisador, que visa esclarecer ao participante da pesquisa, em linguagem clara, acessível e objetiva, sobre as informações dessa pesquisa. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, as quais deverão constar ao final um espaço para assinatura (ou impressão datiloscópica) do participante e do pesquisador. No TCLE devem constar resumidamente: título da pesquisa, justificativa; objetivos, metodologia; critérios de escolha da amostra; desconfortos e riscos associados; benefícios esperados; métodos alternativos (se houverem); forma de assistência e responsável (se for o caso); possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados; liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização; garantia de sigilo e privacidade, formas de ressarcimento e indenização, se for o caso, e endereço/telefone para contato do pesquisador e do CEP/UFSB. Nota: Em casos onde o consentimento do participante se dará por meio virtual, o pesquisador deverá fornecer o link de acesso ao TCLE on-line, para que o CEP avalie a conformidade das informações apresentadas.
O TCLE pode ser dispensado nos casos em que seja inviável a sua obtenção ou que essa obtenção signifique riscos à privacidade e à confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado. A dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador ao Sistema CEP/CONEP, com base na Resolução Nº 466/2012. Cabe ao CEP/UFSB acatar ou não a solicitação, atendendo às legislações e normas vigentes.
E) TERMO DE ASSENTIMENTO – Documento elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes participantes da pesquisa, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, com consentimento de seus responsáveis legais, no Termo de Consentimento. Ver orientações do Ofício Circular Nº 11/2023.
F) TERMOS DE ANUÊNCIA – Documento emitido pela Instituição de onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Esse Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, devidamente assinados pelos respectivos responsáveis.
O Termo de Anuência deverá ser assinado e carimbado pelo Dirigente Máximo do Órgão ou Instituição em que a pesquisa será realizada. Por exemplo, na área da saúde quem assina e carimba é o/a Secretário/a de Saúde (Estadual ou municipal) do local em que a pesquisa será realizada. Na área da Educação, devido à autonomia legal das escolas, esse Termo deverá ser assinado pelo/a Diretor/a de cada escola participante e o/a Secretário/a de Educação assinará somente se a pesquisa ocorrer também no âmbito dessa Secretaria. Em casos excepcionais, o pesquisador deverá entrar em contato com CEP/UFSB, por e-mail, antes de submeter a pesquisa.
*Em pesquisas com povos indígenas, além dos termos de anuência das lideranças das comunidades envolvidas, também é necessário apresentar a Autorização da FUNAI para ingresso em Terras indígenas.
G) CURRÍCULO LATTES – Deve-se inserir o Currículo Lattes ou o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe. Os estudantes de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu) são os pesquisadores responsáveis pela pesquisa, entretanto devem acrescentar o currículo do orientador/coorientador no referido Protocolo de Pesquisa.
H) OUTRAS DECLARAÇÕES - Roteiros/Questões Norteadoras de entrevistas/questionários/observação etc; Termo de Autorização de uso de imagem e som; entre outros, quando houver necessidade.
MODELOS DE DOCUMENTOS
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TCLE (versão 2023)
MODELO DE AUTORIZAÇÃO DE IMAGEM E VOZ
OBSERVAÇÃO: Solicitamos que se o Parecer Consubstanciado emitido pelo CEP/UFSB acerca do seu Protocolo de Pesquisa for de “pendência” que a sua nova submissão seja com a marcação em cor “azul” (somente das alterações, correções e acréscimos realizados) para que o/a relator/a do CEP possa verificar mais claramente quais foram as modificações/atualizações que foram realizadas por você.
OBSERVAÇÃO: Os pesquisadores que submeteram Folhas de Rosto ou Termos de Anuência sem carimbos devido à pandemia do COVID19 deverão acrescentar uma Emenda, ao final da pandemia, enviando o respectivo documento com a assinatura e carimbo do Dirigente Máximo do referido Órgão ou Instituição.
OBSERVAÇÃO: Ao cadastrar um projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, é gerado, automaticamente, um documento em pdf, intitulado "Informações básicas do projeto". Este documento é composto pelas informações fornecidas pelo pesquisador ao preencher os campos solicitados pela Plataforma. O pesquisador deve se atentar, para que estas informações estejam em conformidade com as informações prestadas nos demais documentos do protocolo.
Redes Sociais